κορδόνια - Συχνές ερωτήσεις

Τι είναι το μητρώο ασθενών;

Το μητρώο είναι ένα πρόγραμμα συλλογής, αποθήκευσης, ανάκτησης και διάδοσης σαφώς καθορισμένων πληροφοριών για συγκεκριμένο σκοπό. Τα δεδομένα που συλλέγονται σε αυτό το μητρώο περιλαμβάνουν τη διάγνωση και τη θεραπεία, τη διαχείριση της φροντίδας, την ποιότητα ζωής και τις διαχρονικές πληροφορίες για το σύνδρομο Leigh.

Γιατί ένα μητρώο για το σύνδρομο Leigh;

Καθώς οι ερευνητές και οι ασθενείς με σύνδρομο Leigh βρίσκονται σε όλο τον κόσμο, η ύπαρξη μιας κεντρικής βάσης δεδομένων διευκολύνει την κοινή χρήση κλινικών πληροφοριών. Το μητρώο παρέχει μια εξαιρετική ευκαιρία για τις οικογένειες να συμμετάσχουν σε ερευνητικές μελέτες και κλινικές δοκιμές. Μόλις συμπληρωθούν τα ερωτηματολόγια, οι ερευνητές μπορούν να συγκρίνουν συγκεκριμένα συμπτώματα, να προσδιορίσουν πώς εξελίσσεται το σύνδρομο, καθώς και να αποκτήσουν πολύτιμες γνώσεις για το ποιες θεραπείες ήταν πιο επιτυχημένες.

Ποιος πρέπει να συμμετέχει;

Όλοι με σύνδρομο Leigh! Η συμμετοχή στο Μητρώο στο CoRDS είναι ένας πολύ καλός τρόπος για τους συμμετέχοντες και τους φροντιστές τους να συμμετάσχουν βοηθώντας στον εντοπισμό των συγκεκριμένων συμπτωμάτων και των θεραπειών του συνδρόμου Leigh.

Δεν έχω επιβεβαιωμένη διάγνωση. Πρέπει ακόμα να συμμετέχω;

Συνιστούμε να εγγραφεί στο μητρώο οποιοσδήποτε με υποψία διάγνωσης συνδρόμου Leigh. Εάν η διάγνωση επιβεβαιωθεί αργότερα, οι ασθενείς μπορούν να ενημερώσουν τη γενετική τους μετάλλαξη και να ανεβάσουν τη γενετική τους αναφορά.

Δεν επιθυμώ να συμμετάσχω σε καμία έρευνα ή κλινική δοκιμή. Πρέπει ακόμα να εγγραφώ;

Ακόμα κι αν δεν επιθυμείτε να συμμετάσχετε, οι πληροφορίες σας θα είναι απαραίτητες για τους ερευνητές που μελετούν το σύνδρομο Leigh. Απλώς με την εγγραφή σας κάνετε τη διαφορά. Η συμμετοχή σας βοηθά τους ερευνητές να κατανοήσουν καλύτερα το Σύνδρομο Leigh.

Ποιες πληροφορίες θα μου ζητηθεί να μοιραστώ;

Οι ασθενείς ή οι φροντιστές ασθενών θα κληθούν να συμπληρώσουν δύο έρευνες - μια γενική έρευνα και μια ειδική έρευνα για το σύνδρομο Leigh. Εάν οι ασθενείς έχουν επιβεβαιωμένη γενετική διάγνωση, θα τους ζητηθεί επίσης να ανεβάσουν τη γενετική τους αναφορά. Η ύπαρξη μιας γενετικής αναφοράς είναι χρήσιμη, καθώς μας επιτρέπει να επαληθεύσουμε τη γενετική μετάλλαξη ενός ασθενούς, η οποία είναι κρίσιμη για να κατανοήσουμε τη νόσο και να συνδέσουμε τους ασθενείς με τις κατάλληλες ευκαιρίες έρευνας ή κλινικών δοκιμών.

Πώς αναπτύχθηκαν οι έρευνες;

Η γενική έρευνα παρέχεται από το μητρώο του CoRDS και βασίζεται στην έρευνα που αναπτύχθηκε από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH). Η έρευνα για τη συγκεκριμένη ασθένεια αναπτύχθηκε από την Cure Mito σε συνεργασία με τους συμβούλους μητρώου ασθενών μας και τους εκπροσώπους του κλάδου και εξετάστηκε από τα μέλη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής μας.

Πρέπει να απαντήσω σε όλες τις ερωτήσεις στις έρευνες;

Μπορείτε να παραλείψετε ερωτήσεις, ωστόσο, όσο πιο ολοκληρωμένα δεδομένα υπάρχουν, τόσο πιο χρήσιμα θα είναι για τους ερευνητές. Ως εκ τούτου, ενθαρρύνουμε όλους να απαντήσουν σε όλες τις ερωτήσεις. Μπορείτε να σταματήσετε και να επιστρέψετε αργότερα.

Πώς θα χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα μου από το Cure Mito;

Εάν επιλέξετε να μοιραστείτε τα δεδομένα σας με το Cure Mito, θα αναλύσουμε τα δεδομένα και ενδέχεται να επικοινωνήσουμε μαζί σας εάν λείπουν απαντήσεις ή χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις. Αυτό θα γινόταν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα είναι όσο το δυνατόν πληρέστερα και ακριβή, κάτι που είναι κρίσιμο για να είναι χρήσιμα στους ερευνητές. Θα συνοψίσουμε τα ευρήματα και θα τα μοιραστούμε με ασθενείς και ερευνητές. Ενδέχεται επίσης να επικοινωνήσουμε μαζί σας περιστασιακά για να μοιραστούμε πρόσθετες ευκαιρίες έρευνας ή διαδικτυακές έρευνες στις οποίες μπορείτε να επιλέξετε να συμμετάσχετε. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με την κοινή χρήση των δεδομένων σας, σας ενθαρρύνουμε να επικοινωνήσετε μαζί μας στο info@curemito.org.

Τα αποτελέσματα της συμμετοχής μου στο μητρώο θα κοινοποιηθούν μαζί μου;

Ναι, όλα τα δεδομένα που κοινοποιούνται στο Cure Mito θα αναλυθούν και τα αποτελέσματα θα κοινοποιηθούν στην κοινότητα έγκαιρα.

Ποιος θα αποφασίσει ποιοι ερευνητές μπορούν να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα;

Τα δεδομένα που δεν ταυτοποιήθηκαν θα κοινοποιηθούν μόνο σε ερευνητές που έχουν εγκριθεί από το Επιστημονικό Συμβουλευτικό Συμβούλιο του Sanford (SAB) μαζί με εκπροσώπους της Cure Mito. Δεν θα κοινοποιηθούν προσωπικά στοιχεία ταυτοποίησης (όπως το όνομα του ασθενούς ή του φροντιστή, email, διευθύνσεις).

Μπορεί η συμμετοχή μου να βοηθήσει άλλες σπάνιες ασθένειες;

Ναί! Επειδή το CoRDS χρησιμοποιεί ακριβώς την ίδια γενική έρευνα για όλες τις σπάνιες ασθένειες, τα δεδομένα μπορούν εύκολα να εναρμονιστούν και να συγκεντρωθούν με βάση ένα χαρακτηριστικό ή σύμπτωμα της νόσου. Αυτές οι δυνατότητες βοηθούν τους ερευνητές να κατανοήσουν τι προκαλεί σπάνιες ασθένειες και να αναπτύξουν θεραπείες.

Είναι ασφαλή τα προσωπικά στοιχεία;

Οι δημοσκοπήσεις, τα ερωτηματολόγια και οι έρευνες στο Διαδίκτυο χρησιμοποιούνται συχνά για τη συλλογή πληροφοριών γρήγορα και εύκολα από τους ερωτηθέντες. Ωστόσο, για να δημοσιεύσουν τα αποτελέσματά τους, οι ερευνητές πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο τις πληροφορίες που λαμβάνονται με συγκεκριμένο τρόπο. Τα δεδομένα ασθενών που χρησιμοποιούν πρέπει να έχουν γραπτή έγκριση από τους ασθενείς για να χρησιμοποιούν τα δεδομένα τους με αυτόν τον τρόπο και πρέπει να συμμορφώνονται με τους αυστηρούς κανονισμούς περί απορρήτου. Το μητρώο του συνδρόμου Leigh προστατεύεται από τον νόμο περί φορητότητας και λογοδοσίας ασφάλισης υγείας (HIPAA) και συμμορφώνεται με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (GDPR). Το CoRDS έχει εργαστεί σκληρά για να διασφαλίσει ότι οι ερευνητές μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις πληροφορίες που παρέχετε.

Το CORDS υποβάλλει κάθε ερωτηματολόγιο στο Συμβούλιο Θεσμικής Αναθεώρησης για έγκριση. Το IRB είναι μια ομάδα που εξετάζει τη δεοντολογία των μελετών ιατρικής έρευνας.

Η ενημερωμένη συγκατάθεση προστατεύει επίσης τα δεδομένα των συμμετεχόντων. Κατά την εγγραφή τους για συμμετοχή στο CoRDS, οι συμμετέχοντες (ή οι εκπρόσωποί τους) έχουν την ευκαιρία να διαβάσουν την τεκμηρίωση της συγκατάθεσης πριν συμπληρώσουν το ερωτηματολόγιο. Για οποιεσδήποτε ερωτήσεις, οι συμμετέχοντες μπορούν να καλέσουν το CoRDS στο + 1-877-658-9192 ή να στείλουν ένα email στη διεύθυνση cords@sanfordhealth.org.

Εάν οι ερευνητές λάβουν έγκριση να εξετάσουν το μητρώο ή τις απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο, θα τους δοθούν μόνο τα ανώνυμα δεδομένα χωρίς τις αναγνωρίσιμες πληροφορίες.

Το απόρρητό σας προστατεύεται επίσης, ακόμη κι αν δηλώσετε ότι είστε πρόθυμοι να επικοινωνήσουν μαζί σας για πρόσθετη έρευνα. Για παράδειγμα, ένας ερευνητής μπορεί να επικοινωνήσει με το CoRDS για να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες από όλους τους συμμετέχοντες που έχουν ένα συγκεκριμένο σύμπτωμα, όπως απώλεια ακοής. Στη συνέχεια, τα CoRD θα επικοινωνούσαν με κάθε συμμετέχοντα στο μητρώο που έλεγε ότι είχε απώλεια ακοής και ότι θα ήθελε να συμμετάσχει σε πρόσθετες μελέτες. Στη συνέχεια, το CoRDS θα παρέχει στους συμμετέχοντες τα στοιχεία επικοινωνίας του ερευνητή και θα εναπόκειται στους μεμονωμένους συμμετέχοντες να επικοινωνήσουν με τον ερευνητή για να συμμετάσχουν σε πρόσθετη έρευνα. Το CoRDS δεν θα παράσχει ποτέ τα στοιχεία επικοινωνίας σας σε κανέναν.

Πότε πρέπει να ενημερώσω τις πληροφορίες μητρώου;

Οι ενημερώσεις μπορούν να γίνουν ανά πάσα στιγμή και χρειάζονται μόνο 10-15 λεπτά. Ωστόσο, οι ενημερώσεις θα πρέπει να γίνονται τουλάχιστον κάθε χρόνο, μετά από οποιαδήποτε σημαντική αλλαγή στην υγεία του συμμετέχοντος και αμέσως μετά τα 18α γενέθλιά του. Εάν ο συμμετέχων έχει εγγραφεί στο μητρώο ως ανήλικος, τα δεδομένα του καθίστανται απρόσιτα 30 ημέρες μετά τα 18α γενέθλιά του, εκτός εάν και μέχρι να εγγραφεί εκ νέου και να υπογράψει οι ίδιοι ένα έντυπο συγκατάθεσης.

Μπορούν να συλλεχθούν δεδομένα παγκοσμίως;

Ναι, το μητρώο είναι προσβάσιμο σε όλο τον κόσμο με τον σύνδεσμο που παρέχεται στον ιστότοπό μας. Η διεθνής συμμετοχή ενθαρρύνεται ιδιαίτερα.

Πώς χρησιμοποιούνται και προστατεύονται τα προσωπικά μου στοιχεία;

Οι πληροφορίες που παρέχετε θα παρέχονται σε ερευνητές που μελετούν το σύνδρομο Leigh. Το CoRDS έχει θέσει πολλές διασφαλίσεις για να διασφαλίσει ότι αυτές οι πληροφορίες θα διατηρούνται ασφαλείς και εμπιστευτικές. Το μητρώο προστατεύεται από τον νόμο περί φορητότητας και λογοδοσίας ασφάλισης υγείας (HIPAA) και συμμορφώνεται με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (GDPR).

​

Αυτό το FAQ έχει εγκριθεί από την Sanford IRB. Για οποιεσδήποτε ερωτήσεις, οι συμμετέχοντες μπορούν να καλέσουν το CoRDS στο + 1-877-658-9192 ή να στείλουν ένα email στη διεύθυνση cords@sanfordhealth.org.