כבלים - שאלות נפוצות

מהו מרשם מטופלים?

רישום הוא תוכנית לאיסוף, אחסון, אחזור והפצה של מידע מוגדר בבירור למטרה מסוימת. הנתונים שנאספו במרשם זה כוללים אבחון וטיפול, ניהול טיפול, איכות חיים ומידע אורך עבור תסמונת ליי.

למה רישום של תסמונת ליי?

מכיוון שחוקרים וחולים עם תסמונת ליי נמצאים בכל רחבי העולם, בסיס הנתונים המרכזי מקל על שיתוף המידע הקליני. הרישום מספק הזדמנות מצוינת למשפחות להיות מעורבות במחקרים וניסויים קליניים. לאחר מילוי השאלונים, החוקרים יכולים להשוות תסמינים ספציפיים, לזהות כיצד מתקדמת התסמונת, כמו גם לקבל תובנות חשובות לגבי הטיפולים שהצליחו ביותר.

מי צריך להשתתף?

כולם עם תסמונת ליי! השתתפות ברישום ב-CoRDS היא דרך מצוינת עבור המשתתפים והמטפלים שלהם לקחת חלק בסיוע בזיהוי התסמינים הספציפיים והטיפולים של תסמונת ליי.

אין לי אבחנה מאושרת. האם בכל זאת כדאי להשתתף?

אנו ממליצים לכל מי שיש לו חשד לאבחנה של תסמונת ליי להצטרף לרישום. אם האבחנה תאושר מאוחר יותר, המטופלים יכולים לעדכן את המוטציה הגנטית שלהם ולהעלות את הדוח הגנטי שלהם.

אני לא רוצה להשתתף בשום מחקר או ניסויים קליניים. האם בכל זאת כדאי להירשם?

גם אם אינך רוצה להשתתף, המידע שלך עדיין יהיה חיוני לחוקרים החוקרים את תסמונת ליי. רק על ידי רישום אתה עושה את ההבדל; השתתפותך עוזרת לחוקרים להבין טוב יותר את תסמונת ליי.

איזה מידע אבקש לשתף?

מטופלים או מטפלים בחולים יתבקשו למלא שני סקרים - סקר כללי וסקר ספציפי לתסמונת ליי. אם למטופלים יש אבחנה גנטית מאושרת, הם יתבקשו גם להעלות את הדוח הגנטי שלהם. קבלת דוח גנטי מועיל שכן הוא מאפשר לנו לאמת את המוטציה הגנטית של החולה, שהיא קריטית על מנת להבין את המחלה ולחבר את החולים להזדמנויות המחקר או הניסוי הקליני המתאימות.

איך פותחו הסקרים?

הסקר הכללי סופק על ידי רישום ה-CoRDS והוא מבוסס על הסקר שפותח על ידי המכון הלאומי לבריאות (NIH). סקר ספציפי למחלות פותח על ידי Cure Mito בשיתוף עם יועצי רישום החולים ונציגי התעשייה שלנו ונבדק על ידי חברי הוועדה המייעצת המדעית שלנו.

האם עלי להשיב על כל השאלות בסקרים?

אתה יכול לדלג על שאלות, עם זאת, ככל שיהיו נתונים מלאים יותר, כך הם יהיו שימושיים יותר עבור החוקרים. לכן, אנו ממליצים לכולם להגיב לכל השאלות. אתה יכול לעצור ולחזור במועד מאוחר יותר.

כיצד ייעשה שימוש בנתונים שלי על ידי Cure Mito?

אם תבחר לשתף את הנתונים שלך עם Cure Mito, אנו ננתח את הנתונים וייתכן שנחזור אליך אם תגובות חסרות או זקוקות להבהרה נוספת. זה ייעשה על מנת להבטיח שהנתונים יהיו מלאים ומדויקים ככל האפשר, וזה קריטי כדי שהם יהיו שימושיים לחוקרים. נסכם את הממצאים ונשתף מטופלים וחוקרים. אנו עשויים גם ליצור איתך קשר מדי פעם כדי לשתף הזדמנויות מחקר נוספות או סקרים מקוונים שאתה יכול לבחור להשתתף בהם. אם יש לך שאלות או חששות לגבי שיתוף הנתונים שלך, אנו ממליצים לך לפנות אלינו בכתובת info@curemito.org.

האם תוצאות ההשתתפות שלי ברישום ישותפו איתי?

כן, כל הנתונים המשותפים עם Cure Mito ינותחו והתוצאות ישותפו עם הקהילה בזמן.

מי יחליט אילו חוקרים יוכלו לגשת לנתונים?

הנתונים לא מזוהים ישותפו רק עם חוקרים שאושרו על ידי המועצה המדעית המייעצת של סנפורד (SAB) יחד עם נציגי קיור מיטו. שום מידע מזהה אישי (כגון שם המטופל או המטפל, מיילים, כתובות) לא ישותף.

האם ההשתתפות שלי יכולה לעזור למחלות נדירות אחרות?

כן! מכיוון ש-CoRDS משתמש בדיוק באותו סקר כללי עבור כל המחלות הנדירות, ניתן להתאים בקלות את הנתונים ולאסוף אותם על סמך מאפיין מחלה או סימפטום. יכולות אלו עוזרות לחוקרים להבין מה גורם למחלות נדירות ולפתח טיפולים.

האם מידע אישי בטוח?

סקרים באינטרנט, שאלונים וסקרים משמשים לעתים קרובות כדי לאסוף מידע במהירות ובקלות מהמשיבים. עם זאת, כדי לפרסם את תוצאותיהם, על החוקרים להשתמש רק במידע שהושג בצורה ספציפית. נתוני המטופלים שבהם הם משתמשים חייבים להיות בעלי אישור בכתב מהמטופלים להשתמש בנתונים שלהם בדרך זו ועליהם לעמוד בתקנות הפרטיות המחמירות. רישום תסמונת Lei מוגן על ידי חוק הניידות והאחריות של ביטוח הבריאות (HIPAA) ותואם לתקנת הגנת המידע הכללית של האיחוד האירופי (GDPR). CorDS עבדה קשה כדי להבטיח שחוקרים יוכלו להשתמש במידע שאתה מספק.

CorDS שולח כל שאלון לוועדת הביקורת המוסדית שלהם לאישור. IRB היא קבוצה הסוקרת את האתיקה של מחקרים רפואיים.

הסכמה מדעת גם שומרת על נתוני המשתתפים. בעת ההרשמה להשתתפות ב-CoRDS, ניתנת למשתתפים (או נציגיהם) הזדמנות לקרוא את תיעוד ההסכמה לפני מילוי השאלון. לכל שאלה, המשתתפים יכולים להתקשר ל-CoRDS בטלפון + 1-877-658-9192 או לשלוח דוא"ל לכתובת cords@sanfordhealth.org.

אם החוקרים יקבלו אישור לעיין במרשם או בתשובות לשאלון, הם יקבלו רק את הנתונים האנונימיים ללא המידע המזוהה.

פרטיותך מוגנת גם אם תציין שאתה מוכן שיפנו אליך לצורך מחקר נוסף. לדוגמה, חוקר עשוי ליצור קשר עם CorDS כדי לבקש מידע נוסף מכל המשתתפים שיש להם סימפטום ספציפי, כגון אובדן שמיעה. לאחר מכן, ה-CoRDs יפנו לכל משתתף ברישום שאמר שיש להם אובדן שמיעה ושהם רוצים להשתתף במחקרים נוספים. לאחר מכן, CorDS תספק למשתתפים את פרטי הקשר של החוקר, והמשתתפים הבודדים יפנו אל החוקר כדי להשתתף במחקר נוסף. CorDS לעולם לא תספק את פרטי הקשר שלך לאף אחד.

מתי עלי לעדכן את פרטי הרישום?

עדכונים יכולים להיעשות בכל עת וצריכים להימשך רק 10-15 דקות. אך יש לבצע עדכונים לפחות מדי שנה, לאחר כל שינוי משמעותי במצב הבריאותי של המשתתף, ומיד לאחר יום הולדתו ה-18. אם המשתתף נרשם במרשם כקטין, הנתונים שלו הופכים בלתי נגישים 30 יום לאחר יום הולדתו ה-18, אלא אם ועד שהם נרשמים מחדש ויחתום בעצמם על טופס הסכמה.

האם ניתן לאסוף נתונים ברחבי העולם?

כן, ניתן לגשת לרישום בכל רחבי העולם באמצעות הקישור המופיע באתר האינטרנט שלנו. מעודדים מאוד השתתפות בינלאומית.

כיצד נעשה שימוש ומוגן במידע האישי שלי?

המידע שתספק יסופק לחוקרים החוקרים את תסמונת ליי. CorDS נקטה אמצעי הגנה רבים כדי להבטיח שמידע זה יישמר בטוח וסודי. הרישום מוגן על ידי חוק הניידות והאחריות של ביטוח הבריאות (HIPAA) ותואם לתקנת הגנת המידע הכללית של האיחוד האירופי (GDPR).

​

שאלות נפוצות זו אושרו על ידי Sanford IRB. לכל שאלה, המשתתפים יכולים להתקשר ל-CoRDS בטלפון + 1-877-658-9192 או לשלוח אימייל לכתובת cords@sanfordhealth.org.