vezetékek – Gyakran Ismételt Kérdések

Mi az a betegnyilvántartás?

A nyilvántartó egy program egyértelműen meghatározott információk meghatározott célú gyűjtésére, tárolására, visszakeresésére és terjesztésére. Az ebben a nyilvántartásban gyűjtött adatok magukban foglalják a diagnózist és a kezelést, az ellátás irányítását, az életminőséget és a Leigh-szindrómára vonatkozó longitudinális információkat.

Miért a Leigh-szindróma regiszter?

Mivel a Leigh-szindrómás kutatók és betegek a világ minden táján megtalálhatók, a központosított adatbázis megkönnyíti a klinikai információk megosztását. A regiszter kiváló lehetőséget biztosít a családok kutatási és klinikai vizsgálatokba való bevonására. A kérdőívek kitöltése után a kutatók összehasonlíthatják az egyes tüneteket, meghatározhatják a szindróma előrehaladását, valamint értékes betekintést nyerhetnek abba, hogy mely kezelések voltak a legsikeresebbek.

Kinek kell részt vennie?

Mindenki, aki Leigh-szindrómás! A CoRDS nyilvántartásában való részvétel nagyszerű módja annak, hogy a résztvevők és gondozóik részt vegyenek a Leigh-szindróma specifikus tüneteinek és kezeléseinek azonosításában.

Nincs megerősített diagnózisom. Még vegyek részt?

Javasoljuk, hogy bárki, akinél Leigh-szindróma gyanúja áll fenn, csatlakozzon a nyilvántartáshoz. Ha a diagnózist később megerősítik, a betegek frissíthetik genetikai mutációjukat, és feltölthetik genetikai jelentésüket.

Nem kívánok semmilyen kutatásban vagy klinikai vizsgálatban részt venni. Még regisztrálnom kell?

Még ha nem is kíván részt venni, információi továbbra is nélkülözhetetlenek lesznek a Leigh-szindrómát tanulmányozó kutatók számára. Csak a regisztrációval változást ér el; részvétele segít a kutatóknak abban, hogy jobban megértsék a Leigh-szindrómát.

Milyen információk megosztását kérnék tőlem?

A betegeket vagy a betegek gondozóit felkérik, hogy töltsenek ki két felmérést – egy általános felmérést és egy Leigh-szindróma-specifikus felmérést. Ha a betegeknek megerősített genetikai diagnózisa van, akkor felkérik őket, hogy töltsék fel genetikai jelentésüket. A genetikai jelentés hasznos, mivel lehetővé teszi a páciens genetikai mutációjának igazolását, ami kritikus a betegség megértéséhez és a betegek megfelelő kutatási vagy klinikai vizsgálati lehetőségekhez való kapcsolásához.

Hogyan készültek a felmérések?

Az általános felmérést a CoRDS nyilvántartása készítette, és az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) által kidolgozott felmérésen alapul. A betegségspecifikus felmérést a Cure Mito dolgozta ki betegnyilvántartási tanácsadóinkkal és az iparág képviselőivel együttműködve, és tudományos tanácsadó testületünk tagjai felülvizsgálták.

Minden kérdésre válaszolnom kell a felmérésekben?

A kérdéseket átugorhatja, de minél teljesebbek az adatok, annál hasznosabbak lesznek a kutatók számára. Ezért arra biztatunk mindenkit, hogy minden kérdésre válaszoljon. Megállhat, és később visszatérhet.

Hogyan használja fel az adataimat a Cure Mito?

Ha úgy dönt, hogy megosztja adatait a Cure Mitóval, elemezzük az adatokat, és felvesszük Önnel a kapcsolatot, ha hiányzik a válasz, vagy további pontosításra van szükség. Ez annak biztosítása érdekében történik, hogy az adatok a lehető legteljesebbek és legpontosabbak legyenek, ami kritikus fontosságú ahhoz, hogy hasznosak legyenek a kutatók számára. Összefoglaljuk az eredményeket, és megosztjuk a betegekkel és a kutatókkal. Időnként felvehetjük Önnel a kapcsolatot, hogy megoszthassunk további kutatási lehetőségeket vagy online felméréseket, amelyekben részt vehet. Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van adatai megosztásával kapcsolatban, javasoljuk, hogy lépjen kapcsolatba velünk az info@curemito.org címen.

Megosztják velem a nyilvántartásban való részvételem eredményeit?

Igen, a Cure Mitóval megosztott összes adatot elemzik, és az eredményeket időben megosztják a közösséggel.

Ki dönti el, mely kutatók férhetnek hozzá az adatokhoz?

Az azonosítatlan adatokat csak a Sanford Tudományos Tanácsadó Testülete (SAB) és a Cure Mito képviselői által jóváhagyott kutatókkal osztják meg. Nem osztanak meg személyes azonosító adatokat (például a beteg vagy gondozó neve, e-mail-címei, címei).

Segíthet-e részvételem más ritka betegségekben?

Igen! Mivel a CoRDS minden ritka betegségre pontosan ugyanazt az általános felmérést használja, az adatok könnyen harmonizálhatók és összevethetők a betegség jellemzői vagy tünete alapján. Ezek a képességek segítik a kutatókat annak megértésében, hogy mi okozza a ritka betegségeket, és kidolgozzák a kezeléseket.

Biztonságban vannak a személyes adatok?

Az internetes közvélemény-kutatások, kérdőívek és felmérések gyakran szolgálnak a válaszadók gyors és egyszerű információszerzésére. Eredményeik közzétételéhez azonban a kutatóknak csak meghatározott módon megszerzett információkat kell felhasználniuk. Az általuk használt betegadatokhoz a betegek írásos jóváhagyásával kell rendelkezniük adataik ilyen módon történő felhasználásához, és be kell tartaniuk a szigorú adatvédelmi előírásokat. A Leigh-szindróma regisztert az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) védi, és megfelel az Európai Unió általános adatvédelmi rendeletének (GDPR). A CoRDS keményen dolgozott azon, hogy a kutatók felhasználhassák az Ön által megadott információkat.

A CoRDS minden kérdőívet benyújt az intézményi felülvizsgálati bizottsághoz jóváhagyásra. Az IRB egy olyan csoport, amely felülvizsgálja az orvosi kutatások etikáját.

A tájékozott hozzájárulás a résztvevők adatait is védi. A CoRDS-ben való részvételre való regisztrációkor a résztvevők (vagy képviselőik) lehetőséget kapnak a hozzájárulási dokumentáció elolvasására a kérdőív kitöltése előtt. Bármilyen kérdés esetén a résztvevők hívhatják a CoRDS-t a + 1-877-658-9192 telefonszámon, vagy küldhetnek e-mailt a cords@sanfordhealth.org címre.

Ha a kutatók engedélyt kapnak a regiszter vagy a kérdőív válaszainak megtekintésére, csak a névtelen adatokat kapják meg, az azonosítható információk nélkül.

Személyes adatait akkor is védjük, ha Ön jelzi, hogy hajlandó felvenni Önnel a kapcsolatot további kutatás céljából. Például egy kutató felveheti a kapcsolatot a CoRDS-szel, hogy további információkat kérjen minden olyan résztvevőtől, akinél konkrét tünet, például halláscsökkenés tapasztalható. A CoRD-k ezután felveszik a kapcsolatot a nyilvántartás minden résztvevőjével, akik azt mondják, hogy halláskárosodást szenvedtek, és további vizsgálatokban szeretnének részt venni. A CoRDS ezután megadná a résztvevőknek a kutató elérhetőségeit, és az egyes résztvevők feladata, hogy felvegyék a kapcsolatot a kutatóval, hogy további kutatásban vegyenek részt. A CORDS soha senkinek nem adja meg az Ön elérhetőségeit.

Mikor kell frissítenem a regisztrációs adatokat?

A frissítések bármikor elvégezhetők, és csak 10-15 percet vesz igénybe. A frissítéseket azonban legalább évente, a résztvevő egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen jelentős változás után és közvetlenül a 18. születésnapja után kell elvégezni. Ha a résztvevőt kiskorúként vették fel az anyakönyvbe, adatai a 18. születésnapja után 30 nappal hozzáférhetetlenné válnak, kivéve, ha újra beiratkozik és alá nem írják a beleegyező nyilatkozatot.

Gyűjthetők-e adatok világszerte?

Igen, a nyilvántartás a világ minden tájáról elérhető a weboldalunkon található hivatkozással. A nemzetközi részvétel rendkívül ajánlott.

Hogyan használják és védik személyes adataimat?

Az Ön által megadott információkat a Leigh-szindrómát tanulmányozó kutatók rendelkezésére bocsátjuk. A CoRDS számos biztosítékot vezetett be annak biztosítására, hogy ezeket az információkat biztonságosan és bizalmasan kezeljék. A nyilvántartást az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) védi, és megfelel az Európai Unió általános adatvédelmi rendeletének (GDPR).

​

Ezt a GYIK-ot a Sanford IRB hagyta jóvá. Bármilyen kérdés esetén a résztvevők hívhatják a CoRDS-t a + 1-877-658-9192 telefonszámon, vagy küldhetnek e-mailt a cords@sanfordhealth.org címre.